NIBSC CWEPSILTD 魏氏梭菌類毒素(產氣莢膜)(Epsilon)

英文名稱：Clostridium Welchii (Perfringens) (Epsilon) toxoid

品牌：WHO國際標準品NIBSC

CWEPSILTD 魏氏梭菌類毒素標準品材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分 建議的測定方法：

a）重組

將CWEPSILTD 魏氏梭菌類毒素標準品一安瓿的參比制劑溶解在 1.0ml 蒸餾水中。應注意確保整個安瓿內含物全部重新懸浮。

b）參考疫苗的制備

將 18ml 含有足量硫柳汞以確保完整疫苗濃度為 0.01% 的生理鹽水和 5ml 無菌氫氧化鋁凝膠 (2%) 充分混合，然后將 2 個重構的參比類毒素安瓿的內容物加入 23ml 稀釋的氫氧化鋁，總體積為 25ml。通過使用巴斯德吸管將一定體積的混合物進出安瓿數次并在每次轉移后充分混合，從而洗掉殘留在安瓿中的痕量類毒素。

讓疫苗在室溫下吸附三天，間隔搖晃以確保疫苗均勻。

C)參考疫苗稀釋液的制備

CWEPSILTD 魏氏梭菌類毒素標準品參考疫苗在由 1 份氫氧化鋁凝膠（2%）和 4 份生理鹽水組成的稀釋劑中稀釋。稀釋液分五步制備，即 1/5、1/25、1/125。使用這種稀釋劑可保持恒定百分比的佐劑。每次需要注射材料時，都應新鮮制備初始混合物和稀釋液。

d)效力測試

建議每次稀釋疫苗使用不少于十只兔子組。注射 2ml 疫苗兩次皮下注射，注射間隔 21-28 天。動物在第二次注射后 14 天放血，根據具體的分析設計，將血清作為大量樣品合并或合并在幾個庫中。

e)結果解釋

將CWEPSILTD 魏氏梭菌類毒素標準品確定為國際參考制劑的合作測定結果表明，使用這種特定的測定方法，在實驗室內部和實驗室之間對測試疫苗制劑效力的估計差異很大。然而，它發現，通過結合每個稀釋水平的所有協作測定結果，可以證明劑量反應曲線。 因此，國際參比制劑在此階段的作用是提供穩定的參比制劑以用于檢查測試系統。

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